近日，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)中心發(fā)布分析報(bào)告，回顧2022年度具代表性的“兩品一械”熱點(diǎn)輿情事件，并展開(kāi)深入分析，以期為藥品監(jiān)管和相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供警示和參考。本版摘要刊出，敬請(qǐng)關(guān)注。
感冒藥賣(mài)爆，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)重拳打擊價(jià)格亂象
熱議程度：★★★★
事件概述：2022年底，隨著新冠疫情防控政策優(yōu)化，連花清瘟等感冒藥，相關(guān)產(chǎn)品斷貨、缺貨、漲價(jià)等信息持續(xù)引發(fā)媒體及網(wǎng)民關(guān)注。
針對(duì)感冒藥線(xiàn)上線(xiàn)下相關(guān)產(chǎn)品價(jià)格上漲等情況，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)迅速出手，嚴(yán)管涉疫物資價(jià)格亂象。2022年12月9日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于涉疫物資價(jià)格和競(jìng)爭(zhēng)秩序提醒告誡書(shū)》，提出“九不得”，其中六條與價(jià)格相關(guān)，包括不得在標(biāo)價(jià)之外加價(jià)出售商品，不得收取任何未予標(biāo)明的費(fèi)用，不得哄抬價(jià)格等。各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)也加大整治力度，引發(fā)媒體關(guān)注。
輿情點(diǎn)評(píng)：出現(xiàn)現(xiàn)象，源自公眾的焦慮感，這種焦慮感大部分來(lái)源于對(duì)新冠病毒感染的預(yù)防、癥狀、治療等方面存在認(rèn)知盲區(qū)。掃除盲區(qū)需要將相關(guān)知識(shí)科學(xué)、專(zhuān)業(yè)、迅速地傳播給社會(huì)公眾。例如，及時(shí)提出用藥指南、指引，明確用藥禁忌、劑量等；在預(yù)料到可能會(huì)出現(xiàn)“囤貨”現(xiàn)象時(shí)，需提前做好產(chǎn)供協(xié)調(diào)、打擊哄抬物價(jià)的工作預(yù)案；面對(duì)可能出現(xiàn)的焦慮，還需充分發(fā)揮媒體、專(zhuān)家等在疏解公眾焦慮情緒、幫助公眾心理建設(shè)方面的作用。
強(qiáng)生十年深陷“致癌門(mén)”，一朝停售爭(zhēng)議未休
熱議程度：★★★★
事件概述：2022年8月，美國(guó)強(qiáng)生公司宣布，將于2023年起在全球范圍內(nèi)停止銷(xiāo)售含滑石粉的嬰兒爽身粉。此前其嬰兒爽身粉和其他含滑石粉的產(chǎn)品被控有致癌物石棉污染，導(dǎo)致使用者患癌。對(duì)此，美國(guó)強(qiáng)生重申，其滑石粉產(chǎn)品是安全的，不含石棉，不會(huì)導(dǎo)致癌癥。此事引發(fā)國(guó)內(nèi)輿論對(duì)相關(guān)產(chǎn)品在售情況、“雙標(biāo)”問(wèn)題等的關(guān)注和討論。
輿情點(diǎn)評(píng)：美國(guó)強(qiáng)生因嬰兒爽身粉遭遇的幾次巨額索賠，都曾引起國(guó)內(nèi)輿論的高度關(guān)注。此次依然如此，網(wǎng)民熱議度處于高位達(dá)3天，“雙標(biāo)”“索賠”等仍是被頻繁提及的問(wèn)題。
此外，其他含滑石粉的相關(guān)藥品、化妝品也應(yīng)引起高度重視，“致癌”話(huà)題風(fēng)險(xiǎn)或?qū)樯嚓P(guān)產(chǎn)品的安全性、致癌性需要仔細(xì)評(píng)估，在標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管等方面不斷完善。
角膜塑形鏡驗(yàn)配限制或?qū)⒄{(diào)整，鏡市場(chǎng)迎變數(shù)
熱議程度：★★★
事件概述：近年來(lái)，隨著越來(lái)越多的青少年視力下降，角膜塑形鏡（即OK鏡）受到眾多家長(zhǎng)追捧。然而，OK鏡市場(chǎng)存在的安全隱患也陸續(xù)被曝光。
2022年6月17日，一份《國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局關(guān)于征求角膜塑形鏡技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范和操作規(guī)范意見(jiàn)的函》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)函》）在業(yè)內(nèi)流傳。《意見(jiàn)函》取消了針對(duì)OK鏡驗(yàn)配機(jī)構(gòu)為“二級(jí)（含二級(jí)）以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的要求，但同時(shí)提高了對(duì)醫(yī)生任職時(shí)間和工作經(jīng)驗(yàn)的要求。業(yè)內(nèi)將此視為OK鏡下游銷(xiāo)售終端“松綁”的信號(hào)。同日，受此消息影響，資本市場(chǎng)多家眼科醫(yī)療概念股股價(jià)飆升。
輿情點(diǎn)評(píng)：從《意見(jiàn)函》可以看出，雖然對(duì)于OK鏡的驗(yàn)配限制或?qū)⒎艑挘菍?duì)人員資質(zhì)和診療規(guī)范的管理是趨嚴(yán)的，而這恰恰是OK鏡驗(yàn)配中亟待加強(qiáng)的薄弱環(huán)節(jié)。不論相關(guān)政策是緊是松，都要保障消費(fèi)者的用械安全。OK鏡屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，與眼球直接接觸，其產(chǎn)品質(zhì)量、驗(yàn)配流程、使用方法等都會(huì)影響療效及安全，全流程加強(qiáng)監(jiān)管勢(shì)在必行。
規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，美瞳市場(chǎng)迎來(lái)整治風(fēng)暴
熱議程度：★★★
事件概述：目前，我國(guó)消費(fèi)者眼妝需求正盛，原本用于矯正視力的第三類(lèi)醫(yī)療器械裝飾性彩色隱形眼鏡（俗稱(chēng)美瞳）熱度漸增。然而，現(xiàn)在美瞳市場(chǎng)魚(yú)龍混雜、亂象叢生，“無(wú)注冊(cè)證產(chǎn)品”“假冒偽劣”“無(wú)資質(zhì)銷(xiāo)售”“虛假宣傳”等亂象不時(shí)被媒體曝光。輿論紛紛呼吁加強(qiáng)監(jiān)管，將違規(guī)商家及時(shí)清除出市場(chǎng)。
2022年8月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》，決定自2022年9月1日起，在全國(guó)范圍內(nèi)組織開(kāi)展為期3個(gè)月的規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。各地藥品監(jiān)管部門(mén)紛紛開(kāi)展整治行動(dòng)。
輿情點(diǎn)評(píng)：作為第三類(lèi)醫(yī)療器械，美瞳的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)都需要取得相關(guān)許可。但美瞳卻是代購(gòu)、微商、小紅書(shū)等社交平臺(tái)以及朋友圈等私域流量售賣(mài)的熱門(mén)產(chǎn)品，除存在安全隱患外，一旦產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，消費(fèi)者往往投訴無(wú)門(mén)。
此次各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)相關(guān)亂象整治，凈化了美瞳市場(chǎng)。同時(shí)，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)網(wǎng)售渠道監(jiān)管力度，督促電商平臺(tái)等踐行主體責(zé)任，及時(shí)查封違法銷(xiāo)售劣質(zhì)產(chǎn)品的美瞳代理賬號(hào)。此外，還應(yīng)調(diào)動(dòng)各方力量，進(jìn)一步加強(qiáng)科普宣傳，讓消費(fèi)者建立起“美瞳=醫(yī)療器械”的科學(xué)認(rèn)知，不給劣質(zhì)產(chǎn)品和誤導(dǎo)營(yíng)銷(xiāo)留有可乘之機(jī)。
脊柱類(lèi)耗材集采開(kāi)啟，應(yīng)關(guān)注降價(jià)后產(chǎn)品質(zhì)量
熱議程度：★★★
事件概述：近年來(lái)，高值醫(yī)用耗材集采持續(xù)受到關(guān)注。繼集采冠脈支架、人工關(guān)節(jié)之后，第三批高值醫(yī)用耗材骨科脊柱類(lèi)耗材國(guó)家集采于2022年9月開(kāi)啟，本次集采平均降價(jià)84%，按約定采購(gòu)量計(jì)算，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約費(fèi)用260億元。
作為耗材板塊中受矚目的板塊，骨科脊柱類(lèi)耗材集采從集采規(guī)則、中標(biāo)結(jié)果到行業(yè)導(dǎo)向都成為媒體討論重點(diǎn)，競(jìng)價(jià)規(guī)則、降價(jià)幅度、中標(biāo)結(jié)果等成為熱議焦點(diǎn)。
輿情點(diǎn)評(píng)：骨科脊柱類(lèi)耗材國(guó)家集采是繼冠脈支架、人工關(guān)節(jié)后第三批高值醫(yī)用耗材集采，相關(guān)話(huà)題與前兩次趨同，涉及國(guó)產(chǎn)替代、促進(jìn)創(chuàng)新等方面。與此前不同的是，“保供應(yīng)”被納入此次集采的重要考量維度，滿(mǎn)足這一要求的產(chǎn)品中標(biāo)率更高。這也進(jìn)一步修正了原來(lái)“唯低價(jià)者得”規(guī)則的弊端，讓企業(yè)以“以量換價(jià)”為目標(biāo)進(jìn)行競(jìng)價(jià)。
值得注意的是，脊柱類(lèi)手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品精細(xì)化程度要求更高，此次集采降價(jià)幅度較大，企業(yè)利潤(rùn)空間進(jìn)一步被壓縮。后續(xù)對(duì)中標(biāo)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管不能放松，特別要關(guān)注降價(jià)幅度較大的產(chǎn)品。
虛假宣傳“促長(zhǎng)牙”“補(bǔ)牙洞”，功效牙膏市場(chǎng)亟待規(guī)范
熱議程度：★★★
事件概述：2022年5月，有媒體報(bào)道，浙江省杭州市一名10歲女孩使用“牙洞修復(fù)牙膏”后，從1顆牙的輕微齲齒發(fā)展成了6顆蛀牙，引發(fā)輿論對(duì)功效牙膏市場(chǎng)亂象的關(guān)注。
同年7月，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布科普文章《牙膏不是“促長(zhǎng)牙”“補(bǔ)牙洞”》稱(chēng)，隨著牙膏技術(shù)的創(chuàng)新，在普通牙膏中添加相應(yīng)的功效成分，可使牙膏具有相應(yīng)的功效，但所謂通過(guò)使用牙膏刷牙來(lái)“修補(bǔ)牙洞”“閉合牙縫”“穩(wěn)固牙松動(dòng)”，均無(wú)科學(xué)依據(jù)。該科普文章被《光明日?qǐng)?bào)》、央廣網(wǎng)、人民網(wǎng)等轉(zhuǎn)載。
輿情點(diǎn)評(píng)：牙膏市場(chǎng)監(jiān)管涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、宣傳推廣、銷(xiāo)售平臺(tái)等多個(gè)方面，需要多方配合、多管齊下。國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布科普文章，以權(quán)威聲音提醒消費(fèi)者科學(xué)護(hù)齒，對(duì)引導(dǎo)理性消費(fèi)發(fā)揮了作用。
此外，輿論呼吁相關(guān)部門(mén)加大對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為的處罰力度和警示力度，盡快出臺(tái)牙膏監(jiān)督管理辦法，規(guī)范功效牙膏行業(yè)。
集采傳聞突襲股價(jià)，生長(zhǎng)激素濫用問(wèn)題需持續(xù)關(guān)注
熱議程度：★★★
事件概述：2022年1月19日至21日，因廣東省藥品交易中心一則集采文件將人生長(zhǎng)激素納入集采范圍，資本市場(chǎng)長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)長(zhǎng)春高新）股價(jià)連續(xù)三個(gè)交易日跌停。同年8月18日，長(zhǎng)春高新股價(jià)再次閃崩跌停。有市場(chǎng)傳聞稱(chēng)，該公司股價(jià)跌停的原因是由于浙江省藥械采購(gòu)中心發(fā)布了集采文件，其中有一些產(chǎn)品涉及長(zhǎng)春高新的主力產(chǎn)品生長(zhǎng)激素。次日，長(zhǎng)春高新股價(jià)盤(pán)中再度觸及跌停。兩天時(shí)間內(nèi)，長(zhǎng)春高新近170億元市值蒸發(fā)。8月25日，浙江省第三批藥品集采開(kāi)始數(shù)據(jù)采集，生長(zhǎng)激素未在采購(gòu)名單內(nèi)。在此影響下，長(zhǎng)春高新當(dāng)日午盤(pán)直線(xiàn)拉升。
輿情點(diǎn)評(píng)：長(zhǎng)春高新股價(jià)因集采傳聞坐上“過(guò)山車(chē)”。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，生長(zhǎng)激素將被納入集采已是不爭(zhēng)的事實(shí)，只是時(shí)間問(wèn)題。集采雖然打壓了價(jià)格，但是從使用端來(lái)看，或許意味著更大的擴(kuò)容潛力市場(chǎng)。
另外，生長(zhǎng)激素濫用問(wèn)題已經(jīng)不止一次被曝光，如何規(guī)范企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)行為、科學(xué)診斷適應(yīng)癥、保證處方用藥規(guī)范、防范消費(fèi)者盲目跟風(fēng)，是在資本喧囂下需要關(guān)注的問(wèn)題。
臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口開(kāi)辟綠色通道，氯巴占斷藥危機(jī)解除
熱議程度：★★★
事件概述：在難治性癲癇用藥上，為進(jìn)一步完善藥品供應(yīng)保障政策，滿(mǎn)足人民群眾對(duì)于氯巴占等國(guó)外已上市、國(guó)內(nèi)無(wú)供應(yīng)的少量特定臨床急需藥品需求，2022年6月29日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》。
同年9月19日，國(guó)產(chǎn)氯巴占市場(chǎng)也迎來(lái)好消息。宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司研制的氯巴占片正式獲批上市。與此同時(shí)，原研藥進(jìn)口也取得進(jìn)展。
輿情點(diǎn)評(píng)：從臨時(shí)進(jìn)口工作方案到國(guó)產(chǎn)藥上市，氯巴占可及性的有效解決得益于政策的推動(dòng)與護(hù)航。《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》的出臺(tái)為同類(lèi)情況藥品開(kāi)辟了綠色通道，也為類(lèi)似情況的罕見(jiàn)病患者帶來(lái)了希望和便利。
從“綠色通道”“特事特辦”，到有章可循、有法可依，相關(guān)問(wèn)題還需要系統(tǒng)地加以解決。如何加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，如何更加全面、深入了解罕見(jiàn)病群體現(xiàn)狀及需求，需要立法部門(mén)、相關(guān)職能部門(mén)、產(chǎn)學(xué)研機(jī)構(gòu)、病患組織群體共同參與，健全法律法規(guī)，完善體制機(jī)制。
警惕“外泌體化妝品”營(yíng)銷(xiāo)噱頭，切勿盲目跟風(fēng)
熱議程度：★★★
事件概述：2022年9月6日，廣東省中山市市場(chǎng)監(jiān)管局微信公眾號(hào)“中山市場(chǎng)監(jiān)管”發(fā)布《消費(fèi)警示|“外泌體化妝品”是個(gè)偽概念》稱(chēng)，“外泌體化妝品”只是編造的偽概念，實(shí)際上根本不存在此類(lèi)產(chǎn)品。該文在業(yè)內(nèi)引起熱議。半個(gè)月后，天津外泌體科技有限公司稱(chēng)其研發(fā)的“牛奶外泌體”的安全性、可靠性與有效性獲得了國(guó)內(nèi)外認(rèn)可，并得到國(guó)家藥監(jiān)局化妝品原料報(bào)送碼。
同年10月27日，中檢院針對(duì)化妝品原料報(bào)送碼的生成及其相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行解答，強(qiáng)調(diào)原料企業(yè)或原料商指定的化妝品企業(yè)在原料平臺(tái)完成原料安全信息登記、平臺(tái)生成原料報(bào)送碼，并不等于該原料獲得監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)或認(rèn)可。“外泌體化妝品”的行業(yè)亂象、未來(lái)走向引發(fā)輿論關(guān)注。
輿情點(diǎn)評(píng)：“外泌體”在化妝品領(lǐng)域的作用機(jī)制仍待科學(xué)驗(yàn)證，其實(shí)際應(yīng)用還存在“灰色地帶”，如何監(jiān)管還需相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)研究、探討。
激勵(lì)與制衡、博弈與兼顧，藥品專(zhuān)利之爭(zhēng)如何做好“選擇題”
熱議程度：★★
事件概述：2022年，多起藥品專(zhuān)利糾紛的消息引發(fā)關(guān)注。如東陽(yáng)光藥業(yè)的利格列汀片被裁定侵犯勃林格殷格瀚保護(hù)利格列汀化合物的一項(xiàng)專(zhuān)利，被多地醫(yī)保撤網(wǎng)。此后，東陽(yáng)光藥業(yè)又在美國(guó)挑戰(zhàn)芬戈莫德膠囊原研專(zhuān)利成功，順利首仿上市。羅氏制藥針對(duì)石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司瑪巴洛沙韋片仿制藥獲批事宜提出侵權(quán)異議等。
幾起藥品專(zhuān)利糾紛涉及的企業(yè)知名度高，所涉產(chǎn)品覆蓋面廣且為“明星”產(chǎn)品，涉及賠償金額較大，使得相關(guān)輿情受到業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。
輿情點(diǎn)評(píng)：藥品專(zhuān)利具有顯著性和創(chuàng)造性，既是對(duì)企業(yè)創(chuàng)新的激勵(lì)和保護(hù)，也是企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的體現(xiàn)。保護(hù)藥品專(zhuān)利就是保護(hù)創(chuàng)新。然而，藥品也具有治病救人的特殊性，如何在激勵(lì)創(chuàng)新和保證用藥可及等方面達(dá)到平衡是一個(gè)復(fù)雜命題。專(zhuān)利挑戰(zhàn)有成功亦有失敗，需要做好保護(hù)創(chuàng)新與避免壟斷、有藥可用與有藥可選的“選擇題”。
